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Sep 28, 2023

Evaluación no clínica del potencial inmunotóxico de los productos farmacéuticos

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN El propósito de esta guía es ayudar a los patrocinadores en la

DOCUMENTO GUÍA

El propósito de esta guía es ayudar a los patrocinadores en la evaluación no clínica del potencial inmunotóxico de los productos farmacéuticos. A los efectos de esta guía, la inmunotoxicidad se define como inmunosupresión o estimulación no intencionada (incluida la hipersensibilidad), que puede incluir efectos adversos de farmacología exagerada de productos farmacéuticos destinados a actuar como inmunomoduladores. Esta guía se aplica a los productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos de molécula pequeña y los oligonucleótidos, así como a ciertos productos biológicos, como las proteínas terapéuticas derivadas de la biotecnología (en adelante, biofarmacéuticos). A los efectos de esta guía, el término farmacéutico se utilizará como un término general que abarca todos estos tipos de productos. Las terapias celulares y génicas, las vacunas con adyuvantes y los productos sanguíneos no están dentro del alcance de esta guía.

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Administración de expedientes Administración de Alimentos y Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos los comentarios escritos deben identificarse con el número de expediente de este documento: FDA-2019-D-5607.

05/06/2023

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