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Sep 30, 2023

Aridis Pharmaceuticals anuncia los resultados financieros y la actualización comercial del primer trimestre de 2023

LOS GATOS, California, 08 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals,

LOS GATOS, Calif., 8 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARDS), una compañía biofarmacéutica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias antiinfecciosas para el tratamiento de infecciones potencialmente mortales, hoy informó los resultados financieros y corporativos de su primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023.

Puntos destacados del primer trimestre y posteriores

Se cumplieron los criterios de valoración primarios de seguridad y farmacocinéticos secundarios en el estudio de fase 2a AR-501 en fibrosis quística (FQ). Los pacientes con FQ lograron una alta captación de AR-501 en el tracto respiratorio a niveles que eran más de 50 veces más altos que los necesarios para la inhibición de la bacteria objetivo P. aeruginosa. El estudio se realizó con el apoyo financiero de la Cystic Fibrosis Foundation.

Se informaron resultados positivos del primer estudio de fase 3 de AR-301 en pacientes hospitalizados con ventilación mecánica, especialmente en la población de adultos mayores preespecificada de más de 65 años. La eficacia absoluta en el estudio de fase 3 AR-301-002 fue mayor en los adultos mayores que en la población general, es decir, una mejora del +34 % el día 21 (p= 0,057) y del +38 % el día 28 (p= 0,025) en adultos mayores frente a una mejora del +11 % (p=0,24) en la población general en ambos días.

Recibió comentarios positivos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) sobre el estudio de fase 3 confirmatorio único propuesto por la compañía de AR-301 para respaldar la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA). La FDA aceptó la expansión propuesta del estudio de fase 3 confirmatorio en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica (VAP) con S. aureus para incluir pacientes con neumonía adquirida en el hospital (HAP) ventilados y con neumonía adquirida en la comunidad (CAP) ventilados.

Recaudó ingresos brutos de $2,28 millones a través de una oferta directa registrada de 6 000 000 de acciones ordinarias a un precio de compra de $0,38 por acción.

"Nuestros resultados del primer trimestre demuestran el progreso continuo y el impulso de Aridis Pharmaceuticals. Nos complace que se hayan cumplido los criterios de valoración primarios y secundarios en el estudio AR-501 Fase 2a", comentó Vu Truong, Ph.D., director ejecutivo de Farmacéutica Aridis.

El Dr. Truong continuó: "Los resultados positivos de nuestro primer estudio de fase 3 de AR-301 en la población de adultos mayores son particularmente alentadores, ya que este es un grupo que generalmente experimenta una menor eficacia con los tratamientos con antibióticos estándar. Nuestro enfoque es mejorar las tasas de curación clínica. para esta población vulnerable es consistente con nuestro compromiso de abordar las necesidades médicas insatisfechas.La Compañía ha avanzado sus programas clínicos AR-301, AR-320 y AR-501 a una etapa madura de desarrollo, y nuestros esfuerzos se centrarán en la realización de los valor para nuestros accionistas en un futuro cercano".

Con respecto a los comentarios de la FDA, el Dr. Truong afirmó: "Estamos muy complacidos con la respuesta positiva que recibimos de la FDA con respecto a nuestro estudio de fase 3 confirmatorio único propuesto de AR-301. Este desarrollo nos permitirá expandir nuestro estudio para incluir pacientes con neumonía asociada al ventilador, neumonía adquirida en el hospital y neumonía adquirida en la comunidad, lo que demuestra aún más el impacto potencial de esta terapia innovadora".

Actualización de Programas Clínicos

AR-301 (tosatoxumab): AR-301 se está evaluando como un tratamiento complementario a los antibióticos de atención estándar en pacientes hospitalizados con ventilación mecánica por Staphylococcus aureus (S. aureus). El ensayo recientemente completado de AR-301 representa el primer estudio clínico de superioridad de Fase 3 que evalúa la inmunoterapia con un mAb completamente humano para tratar la neumonía aguda en el entorno de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Aridis recibió comentarios positivos de la FDA sobre el estudio de fase 3 confirmatorio único propuesto por la compañía de AR-301. La FDA estuvo de acuerdo con el diseño del estudio de superioridad de fase 3 confirmatorio único requerido para respaldar la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) y estuvo de acuerdo con la expansión propuesta del estudio de fase 3 confirmatorio en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) con S. aureus para incluir pacientes ventilados con neumonía adquirida en el hospital (HAP) y pacientes ventilados con neumonía adquirida en la comunidad (CAP). Los detalles del primer estudio de Fase 3 se pueden ver en www.clinicaltrials.gov usando el identificador NCT03816956.

AR-501 (citrato de galio): AR-501 se está desarrollando en colaboración y con el apoyo financiero de la Cystic Fibrosis Foundation. En marzo, Aridis anunció los resultados preliminares de primera línea del estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de AR-501, que evaluó la seguridad y la farmacocinética de tres dosis ascendentes de AR-501 administradas como un aerosol inhalado en la fibrosis quística. (FQ) pacientes con Pseudomonas aeruginosa bacteriana confirmada y otras posibles infecciones; Se cumplieron los criterios de valoración primarios y secundarios de seguridad y farmacocinética (FC) del estudio. Los hallazgos clave del estudio incluyen: Los pacientes con FQ lograron una alta captación de AR-501 en el tracto respiratorio, según lo medido por las concentraciones de esputo, a niveles que fueron más de 50 veces más altos que los requeridos para la inhibición de la bacteria objetivo P. aeruginosa; la administración inhalada logró una captación respiratoria de galio (AR-501) más de 10 veces mayor que los estudios clínicos anteriores de galio intravenoso (IV), lo que dio como resultado una mejora de la función pulmonar y una reducción de P. aeruginosa. Los detalles del ensayo clínico de Fase 1/2a se pueden ver en https://www.clinicaltrials.gov usando el identificador NCT03669614.

AR-320 (suvrataxumab) : AR-320 es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana dirigido a la toxina alfa de S. aureus que se está desarrollando como un tratamiento preventivo de pacientes de la UCI con ventilación mecánica que están colonizados con S. aureus pero que aún no tienen VAP. AR-320 es activo contra infecciones causadas tanto por S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) como por S. aureus sensible a la meticilina (MSSA). Un estudio de fase 2 multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (n = 196 pacientes) mostró que los pacientes de la UCI con ventilación mecánica colonizados con S. aureus que fueron tratados con suvratoxumab demostraron una reducción del riesgo relativo en la aparición de neumonía en un 32 % en la población general del estudio por intención de tratar, y por una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa del 47 % en la población menor de 65 años, que es la población objetivo en el estudio de fase 3 planificado. Esta reducción del riesgo en la población objetivo también se asoció con una reducción sustancial en la duración de la atención necesaria en la UCI y el hospital. Actualmente, este programa se encuentra en suspensión clínica temporal mientras la Compañía analiza posibles resoluciones con AstraZeneca sobre la licencia comercial.

Primer Trimestre 2023Resultados financieros:

Dinero: El total de efectivo, equivalentes de efectivo y efectivo restringido al 31 de marzo de 2023 era de aproximadamente $1,8 millones.

Ingresos: Los ingresos por subvenciones y licencias fueron de aproximadamente $1,1 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, principalmente debido al reconocimiento de los ingresos por subvenciones de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) y la Fundación Gates, así como de Kermode, un licenciatario de tecnología de Apex. Los ingresos por subvenciones y licencias obtenidos durante el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022 fueron de aproximadamente $3,1 millones, de CFF, Gates y Kermode.

Gastos de investigación y desarrollo: Los gastos de investigación y desarrollo disminuyeron aproximadamente $0,9 millones a $5,5 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023 de $6,4 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022. La disminución se debió principalmente a una disminución de aproximadamente $819 000 por la fabricación de suministros clínicos para el inicio de un ensayo clínico de Fase 1 que evalúa AR-701 para el tratamiento de COVID-19; una disminución de aproximadamente $706,000 en gastos en nuestro ensayo clínico que evalúa AR-320 para la prevención de VAP; compensado por un aumento de aproximadamente $ 250,000 en gastos en nuestro ensayo clínico de fase 2a en curso que evalúa AR-501 para el tratamiento de la fibrosis quística; y un aumento de aproximadamente $318,000 en gastos de finalización y costos normales de liquidación para nuestro ensayo clínico de Fase 3 que evalúa AR-301 para el tratamiento de VAP.

Gastos generales y administrativos:Los gastos generales y administrativos disminuyeron aproximadamente $0,3 millones a $1,8 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023 de $2,2 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022. La disminución se debió principalmente a disminuciones en gastos de compensación de acciones, honorarios profesionales y seguro de responsabilidad civil, parcialmente compensado por un aumento en los costos relacionados con el personal y el impuesto de franquicia DE.

Gastos por intereses)Ingresos netos:El gasto neto por intereses aumentó en aproximadamente $275 000 a aproximadamente $27 000 para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023 desde aproximadamente $248 000 de ingresos netos por intereses para el mismo trimestre del año anterior.

Otros Ingresos:Otros ingresos aumentaron aproximadamente $3,000 a aproximadamente $25,000 para el trimestre que terminó el 31 de marzo de 2023, de $22,000 para el trimestre que terminó el 31 de marzo de 2022.

Cambio en el valor razonable de la nota por pagar:El cambio en el valor razonable de los documentos por pagar disminuyó en aproximadamente $489 000 a $(605 000) para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023 de $(116 000) para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022.

Pérdida neta:La pérdida neta para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023 fue de aproximadamente $6,8 millones, o $0,22 de pérdida neta por acción, en comparación con una pérdida neta de aproximadamente $7,8 millones, o $0,44 de pérdida neta por acción, para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022. El promedio ponderado de acciones comunes en circulación utilizadas para calcular la pérdida neta por acción fue de 30,414,865 y 17,701,592 para el trimestre terminado el 31 de marzo de 2023 y 2022, respectivamente.

Cambio en Otro Resultado Integral:El cambio en otro resultado integral aumentó en aproximadamente $861,000 para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2023 de $0 para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2022.

Acerca de Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Aridis Pharmaceuticals, Inc. descubre y desarrolla antiinfecciosos para ser utilizados como tratamientos de primera línea para combatir la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y las pandemias virales. La empresa está utilizando sus plataformas de tecnología patentadas ʎPEX™ y MabIgX® para identificar rápidamente células B productoras de anticuerpos raras y potentes de pacientes que han superado con éxito una infección, y para fabricar rápidamente mAbs para el tratamiento terapéutico de infecciones críticas. Estos mAbs ya son de origen humano y están funcionalmente optimizados por el sistema inmunitario humano natural para una alta potencia. Por lo tanto, ya son aptos para su propósito y no requieren una mayor optimización de ingeniería para lograr una funcionalidad completa.

La compañía ha generado múltiples mAbs en etapa clínica dirigidos a bacterias que causan infecciones potencialmente mortales, como neumonía asociada al ventilador (VAP) y neumonía adquirida en el hospital (HAP), además de mAbs antibacterianos y antivirales en etapa preclínica. El uso de mAbs como tratamientos antiinfecciosos representa un enfoque terapéutico innovador que aprovecha el sistema inmunitario humano para combatir infecciones y está diseñado para superar las deficiencias asociadas con el estándar de atención actual, que son los antibióticos de amplio espectro. Dichas deficiencias incluyen, entre otras, el aumento de la resistencia a los medicamentos, la duración breve de la eficacia, la interrupción de la flora normal del microbioma humano y la falta de diferenciación entre los tratamientos actuales. La cartera de mAb se complementa con un nuevo candidato antiinfeccioso de molécula pequeña que no es un antibiótico y se está desarrollando para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística. El pipeline de la Compañía se destaca a continuación:

Oleoducto de Arid

AR-301 (VAP). AR-301 es un mAb IgG1 completamente humano actualmente en fase 3 de desarrollo clínico dirigido a la toxina alfa de S. aureus grampositiva en pacientes con VAP.

AR-501 (fibrosis quística). AR-501 es una formulación inhalada de citrato de galio con actividad antiinfecciosa de amplio espectro que se está desarrollando para tratar infecciones pulmonares crónicas en pacientes con fibrosis quística. Este programa se encuentra actualmente en un estudio clínico de fase 2a en pacientes con FQ.

AR-320 (VAP). AR-320 es un mAb completamente humano que se dirige a la toxina alfa de S. aureus para la prevención de VAP. Los datos de fase 2 estadísticamente significativos en la población objetivo de ≤ 65 años de edad se publicaron en la revista Lancet Infectious Diseases de septiembre de 2021.

AR-701 (COVID-19). AR-701 es un cóctel de mAbs completamente humanos descubiertos a partir de pacientes convalecientes de COVID-19 que se dirigen a múltiples sitios en las proteínas de punta del virus SARS-CoV-2.

AR-101 (TENER SUERTE). AR-101 es un mAb IgM completamente humano en fase 2 de desarrollo clínico dirigido a liposacáridos de Pseudomonas aeruginosa serotipo O11, que representa aproximadamente el 22 % de todos los casos de neumonía adquirida en hospitales por P. aeruginosa en todo el mundo. Este programa tiene licencia para el Serum Institute of India y Shenzhen Arimab.

AR-201 (infección por VRS). AR-201 es un mAb IgG1 completamente humano dirigido contra la proteína F de diversos aislados clínicos del virus respiratorio sincitial (RSV). Este programa tiene licencia exclusiva para el Serum Institute of India.

AR-401 (infecciones del torrente sanguíneo). AR-401 es un programa preclínico de mAb completamente humano destinado a tratar infecciones causadas por Acinetobacter baumannii gramnegativo.

Para obtener información adicional sobre Aridis Pharmaceuticals, visite https://aridispharma.com/.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa son declaraciones a futuro que implican una serie de riesgos e incertidumbres. Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de palabras como "anticipar", "creer", "pronosticar", "estimar" y "pretender" u otros términos o expresiones similares relacionados con las expectativas, la estrategia, los planes o las intenciones de Aridis. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Aridis y los resultados reales pueden diferir materialmente. Hay una serie de factores que podrían causar que los eventos reales difieran materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, pero no se limitan a, la necesidad de financiamiento adicional, el momento de las presentaciones regulatorias, la capacidad de Aridis para obtener y mantener la aprobación regulatoria de sus productos candidatos existentes y cualquier otro producto candidato que pueda desarrollar, las aprobaciones para ensayos clínicos pueden ser retrasado o retenido por las agencias reguladoras, riesgos relacionados con el tiempo y los costos de los ensayos clínicos, riesgos asociados con la obtención de fondos de terceros, operaciones de administración y empleados y riesgos de ejecución, pérdida de personal clave, competencia, riesgos relacionados con la aceptación de productos en el mercado , riesgos de propiedad intelectual, riesgos relacionados con interrupciones comerciales, incluido el brote de coronavirus COVID-19, que podría dañar seriamente nuestra situación financiera y aumentar nuestros costos y gastos, riesgos asociados con la incertidumbre de los resultados financieros futuros, la capacidad de Aridis para atraer colaboradores y socios y riesgos asociados con la dependencia de Aridis de organizaciones de terceros. Si bien la lista de factores que se presenta aquí se considera representativa, dicha lista no debe considerarse una declaración completa de todos los posibles riesgos e incertidumbres. Los factores no enumerados pueden presentar importantes obstáculos adicionales para la realización de declaraciones prospectivas. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen, entre otros, las condiciones del mercado y los factores descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el 10-K de Aridis para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, y otras presentaciones de Aridis realizadas ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas incluidas en el presente se realizan a la fecha del presente, y Aridis no asume ninguna obligación de actualizar públicamente dichas declaraciones para reflejar eventos o circunstancias posteriores.

Balances consolidados resumidos de Aridis Pharmaceuticals, Inc.(En miles)

31 de marzo,

31 de diciembre,

2023

2022

(sin auditar)

Efectivo y equivalentes de efectivo

ps

1,320

ps

4,876

Otros activos corrientes y no corrientes

8,114

9,819

Los activos totales

ps

9,434

ps

14,695

Responsabilidad total

ps

37,316

ps

38,927

Déficit total de los accionistas

(27,881

)

(24,232

)

Pasivo total y déficit contable

ps

9,434

ps

14,695

Aridis Pharmaceuticals, Inc. Estados de operaciones consolidados condensados(En miles, excepto acciones y montos por acción)

Tres meses terminados el 31 de marzo de

2023

2022

(sin auditar)

Ganancia

ps

1,082

ps

1,187

Los gastos de explotación:

Investigación y desarrollo

5,531

6,450

General y administrativo

1,814

2,161

Gastos totales de operación

7,345

8,611

Pérdida de operaciones

(6,263

)

(7,424

)

Otros ingresos (gastos):

Ingresos (gastos) por intereses, neto

27

(248

)

Otros ingresos, neto

25

22

Cambio en el valor razonable del documento por pagar

(605

)

(116

)

Pérdida neta

ps

(6,816

)

ps

(7,766

)

Promedio ponderado de acciones comunes en circulación utilizadas para calcular la pérdida neta por acción disponible para los accionistas comunes, básicas y diluidas

30.414.865

17,701,592

Pérdida neta por acción para los accionistas comunes, básica y diluida

ps

(0.22

)

ps

(0,44

)

Pérdida neta

ps

(6,816

)

ps

(7,766

)

Otro resultado integral

ps

861

—

Utilidad (pérdida) integral total

ps

(5,955

)

ps

(7,766

)

*Incluye compensación basada en acciones de la siguiente manera

Investigación y desarrollo

ps

144

ps

166

General y administrativo

101

301

ps

245

ps

467

Contacto:

Relaciones con los inversoresDave Gentry, CEORedChip [email protected]

FUENTE Aridis Pharmaceuticals, Inc.

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