Blog

Jun 06, 2023

Timber Pharmaceuticals anuncia la concesión de la exención CARC de la FDA para TMB

- Estudio de fase 3 ASCEND de TMB-001 (isotretinoína tópica) para el tratamiento de

- El estudio de fase 3 ASCEND de TMB-001 (isotretinoína tópica) para el tratamiento de la ictiosis congénita tiene un 70 % de participantes -

WARREN, NJ, 5 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- a través de NewMediaWire -- Timber Pharmaceuticals, Inc. ("Timber" o la "Compañía") (NYSE American: TMBR), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de tratamientos para enfermedades dermatológicas raras y huérfanas, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado una exención de carcinogenicidad dérmica (CARC) para TMB-001, una isotretinoína tópica formulada utilizando el sistema de administración IPEG™ patentado de la compañía. La opinión positiva se basa en los resultados de un estudio de toxicidad dérmica de dosis repetidas de 39 semanas que no demostró evidencia de carcinogenicidad en la piel o los órganos a partir de aplicaciones crónicas de TMB-001 en roedores y permite a la Compañía renunciar a un estudio de carcinogenicidad dérmica en roedores de 2 años.

"Muchos dermatólogos están familiarizados con la isotretinoína oral, pero la mayoría de los pacientes no pueden tolerar la terapia oral crónica y en dosis altas debido a la toxicidad sistémica", dijo John Koconis, presidente y director ejecutivo de Timber. "Estamos comprometidos a ofrecer una nueva opción de tratamiento tópico para las personas que viven con ictiosis congénita (IC) de moderada a grave. La exención de CARC es importante porque podemos evitar un estudio no clínico costoso y prolongado, que creemos que nos permitirá impulsar adelante con nuestro programa TMB-001 de la manera más rápida y eficiente posible. Hemos alcanzado el 70 % de inscripción en nuestro estudio fundamental ASCEND de fase 3 y estamos trabajando para abrir los sitios finales en Italia este mes".

La IC es un grupo de trastornos de queratinización genéticos raros que conducen a una piel seca, engrosada y descamada. TMB-001 se está investigando actualmente en el estudio ASCEND de fase 3 para el tratamiento de subtipos moderados a graves de IC, incluida la ictiosis lamelar y la ictiosis ligada al cromosoma X, que afectan a unas 80 000 personas en los EE. UU. En 2018, la FDA otorgó una subvención para productos huérfanos a respaldar los ensayos clínicos que evalúan TMB-001, incluido el estudio de fase 3 ASCEND. Timber también recibió la designación de terapia innovadora y el estado de vía rápida de la FDA para TMB-001.

Acerca de Timber Pharmaceuticals, Inc.

Timber Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de tratamientos para enfermedades dermatológicas raras y huérfanas. Las terapias en investigación de la compañía tienen mecanismos de acción probados respaldados por décadas de experiencia clínica y CMC (química, fabricación y control) y perfiles de seguridad bien establecidos. La empresa se centra inicialmente en el desarrollo de tratamientos no sistémicos para enfermedades dermatológicas raras, incluidas la ictiosis congénita (CI) y las enfermedades cutáneas escleróticas. Para obtener más información, visite www.timberpharma.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones a futuro dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados, y sus enmiendas, incluidas aquellas relacionadas con el desarrollo de productos de la Compañía, cronogramas clínicos y reglamentarios, oportunidad de mercado, posición competitiva, derechos de propiedad intelectual, resultados futuros posibles o asumidos de operaciones, estrategias comerciales, oportunidades de crecimiento potencial y otras declaraciones que son de naturaleza predictiva. Estas declaraciones prospectivas se basan en expectativas, estimaciones, pronósticos y proyecciones actuales sobre la industria y los mercados en los que operamos y las creencias y suposiciones actuales de la administración.

Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de expresiones prospectivas, que incluyen, entre otras, "esperar", "anticipar", "pretender", "planificar", "creer", "estimar", "potencial", "predecir". , "proyecto", "debería", "podría" y expresiones similares y los negativos de esos términos. Estas declaraciones se relacionan con eventos futuros o nuestro desempeño financiero e involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden causar resultados reales. , el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de cualquier resultado, rendimiento o logro futuros expresados ​​o implícitos en las declaraciones prospectivas Dichos factores incluyen los establecidos en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022 , así como otros documentos presentados por la Compañía de vez en cuando ante la Comisión de Bolsa y Valores. Se advierte a los inversores potenciales que no depositen una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha de este comunicado de prensa. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

Para mas informacion contacte:

Timber Pharmaceuticals, Inc.John KoconisPresidente y director [email protected]

Relaciones con inversores:Stephanie PrincePCG Advisory(646) [email protected]

Relaciones con los medios:Adam DaleyBerry & Company Public Relations(212) [email protected]

Citas relacionadas